Salió la mifepristona de gestión pública
Como «una especialidad estratégica para la salud pública» presentó la producción de mifepristona el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) de la provincia de Santa Fe. La droga fue incorporada desde 2005 a la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud. «Seremos el primer laboratorio público de Latinoamérica en producirla», afirmaron el 28 de septiembre, día por la Despenalización y Legalización del Aborto. Por ahora, estará disponible para la provincia, mientras se espera la autorización de ANMAT para proveer al sistema público de salud de todo el país. «Es un enorme orgullo y satisfacción, porque trazamos en un principio un plan estratégico, que nunca desatendimos a pesar de todas las vicisitudes, la pandemia y todas las emergencias que tuvimos», dijo Elida Formente, directora del LIF. Santa Fe fue también pionera en la producción pública de misoprostol, el otro medicamento que se utiliza para interrumpir embarazos. La combinación con la «mife» aumenta la eficacia, acelera el proceso y reduce el dolor.
El LIF, y específicamente Formente, comenzó a trabajar en 2020, con el acompañamiento de Mariana Romero, que es co-coordinadora del Observatorio de Salud Sexual y Reproductiva (OSSyR) e integrante del equipo coordinador de la Red de Acceso al Aborto Seguro, y con la directora de Salud Sexual y Reproductiva de Nación, Valeria Isla. «Ellas nos contactaron con una organización internacional de salud reproductiva, porque hasta ese momento, la mifepristona no había ingresado nunca legalmente a la Argentina», historizó Formente. Así, el laboratorio puso manos a la obra «con un producto que no tenía ninguna referencia en el país, ni siquiera en la región ni en Latinoamérica». Desde entonces, el proceso de producción fue «un trabajo muy dificultoso». «Tuvimos que partir de cero para diseñar la especificación, nos pusimos a trabajar para cumplir con los estándares internacionales, eso nos llevó un año y medio de trabajo», subrayó la actual integrante del Laboratorio.
La segunda etapa fue encontrar la materia prima en el mundo. «Fue otro trabajo dificultoso, como así también la inversión, porque es cara», contó Formente. Hoy es una realidad. «El producto terminado en el laboratorio para la provincia de Santa Fe. Nos queda aún el camino del tránsito federal con ANMAT». No se trata sólo de una cuestión económica, pero también hay que señalar que el producto, en el mercado, tiene un precio de 40.000 pesos. «Nosotros vamos a tener un costo mucho más bajo, que lo estamos terminando de hacer, pero es un costo muchísimo más bajo y para Santa Fe, dado el presupuesto y los ingresos propios que tenemos, el costo será hasta 10 veces más bajo», asegura Formente.
Con esta droga, todo el proceso se facilita. «La mifepristona cambia todo», dice Nerina Azpeitia, integrante de la Dirección Provincial de Salud Sexual de Santa Fe, que conduce Paola Gross. Desde que el LIF comenzó con el desarrollo del producto, hubo otra novedad, ya que Domínguez obtuvo, en marzo, la autorización de ANMAT para comercializar esta pastilla. «Es la situación que teníamos con el misoprostol en su momento, que al haber un solo productor también genera algunas dificultades de acceso y el LIF siguió adelante», planteó Formente.
¿Por qué es tan importante la mifepristona? Tiene varias ventajas: simplifica el procedimiento, lo hace menos doloroso y aumenta la efectividad. «La mifepristona compite con las hormonas del embarazo, entonces ocupa los receptores en el útero e interrumpe la relación del cuerpo con este embarazo. Así, facilita la acción del misoprostol. Entonces, de algún modo detiene la gestación y ablanda el cuello del útero, así que predispone a los músculos para que respondan mucho más fácil. Con esto ya no se necesitan las tres dosis de cuatro comprimidos de misoprostol, sino con una sola dosis de cuatro comprimidos administrados después de la mifepristona, se produce la expulsión y la interrupción del embarazo», especifica Azpeitia.
Una pastilla de mifepristona y cuatro de misoprostol. Así que compone el combipack que la Argentina obtuvo, primero, como donación de una organización internacional y luego pudo comprar -como importación- a partir del Fondo de Población de Naciones Unidas. «Se gestionó una primera donación de una presentación que se llama combipack, que ya se distribuía y estaba registrada en países de alta vigilancia farmacológica. Cuando ingresó al país, la ANMAT aprobó su distribución gratuita. Eso hicimos 2021 y parte del 2022, con la buena noticia de que este año se autoriza su comercialización por un laboratorio nacional, entonces ya pudimos comprar mifepristona por un lado y el misoprostol que produce el laboratorio público de Santa Fe», contó Valeria Isla. Los números hablan: en 2021, el Programa Nacional de Salud Sexual y Reproductiva distribuyó 74.057 dosis de misoprostol, mientras el año pasado se distribuyeron 62.323 de misoprostol y 28.577 de mifepristona. Ahora, el LIF podrá proveer las dos drogas.
El camino lo había abierto con la producción de misoprostol. Azpeitia recuerda el arduo proceso que llevó el acceso a la interrupción del embarazo con pastillas. Antes de 2012, debían hacer una doble receta de oxaprost, como protector gástrico, y tenían mapeadas las farmacias de la ciudad que lo vendían. Entonces, existía la Interrupción Legal del Embarazo (ILE), aunque recién con el fallo FAL de la Corte Suprema de Justicia de la Nación se ordenó su acceso. A partir de 2012, la ciudad de Rosario -y también la provincia de Santa Fe- comenzaron a comprar la droga. Azpeitia recuerda cuando se cortaban los dedos para separar el misoprostol que venía dentro del oxaprost. En septiembre de 2019, el LIF comenzó a distribuir la pastilla de misoprostol en presentación vaginal y oral en los centros de salud de Santa Fe. Poco después, en octubre, el laboratorio privado argentino Domínguez accedió a la autorización del ANMAT para producirlo.
Formente se incorporó al directorio del LIF en diciembre de 2019, y el laboratorio ya distribuía misoprostol. «Cuando ingresamos con la gestión del gobernador Omar Perotti y la ministra de Salud Sonia Martorano, que es la presidenta del LIF, el misoprostol se producía afuera, si bien formaba parte de la producción del LIF para la provincia, se tercerizaba. Nosotras hicimos todo el camino de trasladar el know how de desarrollo, el control de calidad y de producción y también hicimos el escalado en el laboratorio. Y lo transitamos de forma paralela a la certificación de ANMAT, que es un ente regulatorio con muchas exigencias». Con la aprobación de la ley 27610, se aceleró el proceso. «En febrero de 2021 pudimos tener también la certificación de ANMAT y desde ahí, el misoprostol santafesino está en todo el país», contó Formente. Se entusiasma: «Ese camino es el que vamos a transitar con la mifepristona».
El LIF es una sociedad del Estado. Formente es parte de un directorio que se renueva cada cuatro años. «En el contexto en el que estamos viviendo, donde lo público se cuestiona, es importante rescatar el rol del laboratorio público, que permite fabricar nuestros propios medicamentos. No es sólo una cuestión de costos y de eficiencias, que también hay que buscarlo, sino que tiene que ver con tomar nuestras propias decisiones y no depender de factores externos, como la mano invisible del mercado y las importaciones», plantea. Tiene un nombre: soberanía sanitaria.
El 10 de diciembre asumirá Maximiliano Pullaro como gobernador de Santa Fe y cambiará el directorio del LIF. Queda por saber si el acceso a la salud de mujeres y personas gestantes se mantendrá como una cuestión de estado.